Как идут дела с разработкой прививки от болезни века в России и других странах мира, какие проекты вышли на финишную прямую и в чем их плюсы и минусы - разбираемся вместе с экспертами.
На этой неделе в нашей стране стартовала вакцинация первой в мире зарегистрированной прививкой от коронавируса «Спутник V» (в Москве старт был дан чуть раньше, 5 декабря). Сначала защитный укол получают врачи, медсестры, учителя и работники социальных служб. Затем придет очередь остальных граждан. «Вакцины будут поставляться в регионы по мере наращивания производства», - пояснила на недавнем брифинге вице-премьер по соцвопросам Татьяна Голикова. И добавила, что конкретные категории получателей прививок должен в ближайшее время определить Минздрав. Между тем начались широкие клинические испытания (так называемая III фаза клинических исследований) второй российской вакцины - «ЭпиВакКорона», разработанной новосибирским научным центром «Вектор». И еще одну прививку создали в Научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова. Вакцина сейчас проходит II фазу клинических исследований, которая завершится предположительно в конце декабря. Затем начнется III фаза, и по ее окончании в случае успеха прививка поступит в широкий доступ. Мало кто знает, что сегодня в России также идут испытания двух зарубежных вакцин. Первая - разработка ученых из Оксфорда (Великобритания) и фармкомпании «Астразенека». Их прививка известна в мире под названием оксфордская вакцина. Второй препарат - разработка китайской биотехнологической компании CanSino Biological под названием «Ковиденция».
ПЯТЬ УСЛОВИЙ ДЛЯ ЛИДЕРА
- В нашей стране сейчас лидером, безусловно, выглядит «Спутник V». Предполагаю, что в конечном счете большинство россиян, которые будут вакцинированы до осени 2021 года, получат именно эту прививку, - говорит иммунолог, кандидат медицинских наук, эксперт по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов, гендиректор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков. Если подходить к сравнению разных разработок объективно, то нужно оценивать каждую вакцину по пяти основным критериям, поясняет эксперт.
1. Качества и клинические свойства самого препарата: безопасность, иммуногенность (то есть способность приводить к выработке антител и иммунных клеток) и эффективность. Последнее означает, что иммунитет, полученный после прививки, не просто выглядит как завидный уровень антител, но и реально работает для защиты от болезни на практике.
2. Легкость и доступность в производстве. Этим определяется возможность выпустить необходимое количество доз вакцины. Увы, даже самая прекрасная разработка может оказаться из категории «видит око, да зуб неймет» - когда ее сложно произвести в огромных количествах, которые так нужны сейчас.
3. Стандартизация. Речь идет о возможности выпускать препараты одинакового качества на разных производственных площадках. Ведь нужно, чтобы вакцину выдавали нагора сразу несколько, а лучше - как можно больше заводов. Стандартизация гарантирует, что прививка с фабрики «Б» не будет отличаться по качеству и свойствам от продукции фармзавода «А».
4. Хранение и транспортировка. Если производитель заявляет, что его вакцина, к примеру, хранится при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия, то очевидно, что перевозка и хранение будут очень дороги и сложны технологически (в данном случае речь идет о прививке Pfizer/BioNTech).
5. Цена. В том числе речь может идти о специальных условиях реализации, отмечает Николай Крючков. Допустим, некая цена за 100 млн доз вакцины. А если берете меньше, то расценки будут ощутимо выше. А еще играет роль «рыночная сила». По сути, это репутация, ресурсы, связи владельца вакцины, определяющие его возможности на национальном и международном рынках.
ГДЕ ОПЕРЕЖАЕМ И В ЧЕМ ОТСТАЕМ
- Об окончательном подтверждении эффективности мы вообще пока не можем говорить ни у одной из вакцин, - продолжает эксперт. - Просто потому, что ни у кого еще не завершена последняя фаза клинических испытаний и не обнародованы их результаты. В то же время нельзя не признать: скажем, у «Пфайзера» как мирового фармгиганта есть мощная «рыночная сила». Ну и стоит иметь в виду, что производство этой прививки спонсирует правительство США по программе «Сверхсветовая скорость» (речь идет о производстве антиковидных препаратов. - Авт.). С другой стороны, у российского «Спутника V» есть ряд преимуществ. - Серьезный плюс - это гораздо более приемлемая температура хранения и перевозки отечественного препарата. Не требуется минус 70 градусов, как заявляли разработчики Pfizer/BioNTech изначально, - поясняет Николай Крючков. - Еще одним преимуществом может стать цена. У американско-немецкого препарата она заявлена 39 долларов за курс при поставке не менее 100 млн доз (2867 руб. по курсу на 7 декабря). В России для внутреннего рынка (госзакупок) стоимость двух доз «Спутника V» зарегистрирована в размере 1942 рубля. Для внешнего рынка было объявлено по 10 долларов за дозу. То есть может получиться даже дешевле, чем сейчас для внутренних российских потребителей по ценам госзакупок (около 1470 руб. за две дозы по курсу на 7 декабря).
КАЗУС «АСТРАЗЕНЕКИ»: ПОЛДОЗЫ ЛУЧШЕ ЦЕЛОЙ?
Еще одна вакцина - разработка шведско-британской фармкомпании «Астразенека»и знаменитого английского университета. Летом этого года было анонсировано, что испытание прививки будет проходить в клинических центрах Москвы и Санкт-Петербурга. Однако пока в российском госреестре разрешений на проведение клинических исследований значится, что испытания приостановлены. При этом еще в июле одна из отечественных фармкомпаний заявила, что заключила соглашение с «Астразенекой» о производстве оксфордской вакцины на территории нашей страны. В целом же будущую прививку, можно сказать, преследует злой рок. Как уже писала «КП», испытания вакцины дважды приходилось приостанавливать из-за осложнений у их участников (в одном из случаев связь с прививкой была опровергнута, в другом причина так и осталась тайной). Недавно стало известно об очередном ЧП. Выяснилось, что в ходе клинических исследований часть добровольцев при первом уколе получила не целую, а половину дозы вакцины. И впоследствии результаты такого «недобора» якобы оказались даже лучше, чем среди участников, привитых по полной программе. - Представители «Астразенеки» объяснили, что у них на производстве возник брак, во флаконы одной из серий попало неполное количество субстанции. Об этом узнали лишь после вакцинации, - рассказывает Николай Крючков. - Но поскольку угрозу безопасности пациентов пониженная доза не представляет, было принято решение частично переоформить клинические исследования, а не начинать все с нуля. Что касается большей эффективности уменьшенного количества препарата, то однозначный вывод сделать всетаки сложно, отмечает эксперт. «Вообще, когда кто-то заявляет об эффективности вакцины 90, 95 или 98%, важно понимать: пока это выборочные данные. То есть промежуточные результаты, полученные лишь на небольшой группе - случайной выборке - добровольцев. При выходе вакцины «в большое плавание» цифры могут серьезно меняться. Зачастую - в сторону меньшей эффективности», - поясняет Николай Крючков.
0
12.00
